¿Cuáles son los factores que pueden modificar el comportamiento de un medicamento?
El prescriptor - el profesional de la salud autorizado para indicar un medicamento -, la estabilidad de la droga y las características de los envases, son los elementos fundamentales que influyen sobre el éxito de un compuesto farmacológico. De esta manera, la evaluación incorrecta del paciente y el desconocimiento de la farmacología pueden originar desviaciones como la prescripción extravagante, sobreprescripción (dosis elevadas), subprescripción (dosis bajas) y prescripción múltiple (indicación de varios medicamentos), que seguramente no provocarán la respuesta esperada y debe plantear una reevaluación.
La estabilidad de un producto farmacéutico puede ser definida como "la capacidad de una fórmula, en un envase cerrado, para permanecer sin alteraciones físicas, químicas, microbiológicas y terapéuticas, en un tiempo determinado".
El concepto de calidad de un fármaco incluye dos características fundamentales: eficacia y seguridad.
La eficacia se define como la capacidad de un medicamento de producir la acción terapéutica deseada en tiempo y forma.
Se dice que un medicamento es seguro en tanto los riesgos que tiene para el paciente resultan aceptables en términos de la relación riesgo-beneficio.
El vencimiento de una droga es "el tiempo, durante el cual, la preparación farmacéutica puede mantenerse estable cuando se respetan las condiciones de mantenimiento recomendadas".
Los eventos dañosos que alteran la estabilidad de una droga, ocasionan fundamentalmente, disminución de la actividad terapéutica y aparición de sustancias tóxicas formadas por la degradación del producto durante su almacenamiento.
Existen diversos factores, no dependendientes de la composición química de un medicamento y que pueden alterarlo, por ejemplo:
- Calidad de la materia prima.
- Procedimientos en la elaboración.
- Calidad de los aditivos.
- Envasado.
- Almacenamiento.
El calor, la luz, humedad, el ultrasonido y la radiación ionizante, pueden iniciar o acelerar reacciones químicas pudiendo producir incompatibilidad de los diferentes componentes de un producto farmacológico, aumentando el índice riesgo / beneficio a favor de la morbi-mortalidad.
De esta manera, para proteger a las soluciones fotosensibles (aquellas que son alteradas por la luz), se utilizan vidrios coloreados en los envases, por ejemplo: el color ambar el la mejor protección contra las radiaciones ultravioletas pero no para las infrarrojas.
La energía ultrasónica, facilitan la formación de radicales libres (elementos químicos que interactúan con los tejidos biológicos) y alteración molecular del fármaco.
Ciertos productos farmacéuticos son esterilizados por radiación ionizante, particularmente por rayos gamma. Las dosis normales de esterilización producen una importante degradación química.
La estabilidad de un fármaco también depende del envase y sus características, debido a que va a estar en contacto con el. Por lo tanto el material que lo compone no debe interactuar física o químicamente con el producto. El vidrio, plástico y/o metales son los componentes más utilizados para la fabricación de envases.
Es importante para el mantenimiento de la calidad de un medicamento, es la conservación de sus propiedades químicas y terapéuticas a lo largo de todo el período que está en el mercado. Deficiencias en los sistemas de conservación, por ejemplo: ruptura del ciclo de frío o la calidad de los envases utilizados, pueden ocasionar alteraciones en la estabilidad de un fármaco.
Los laboratorios ejercen controles de calidad pos-venta para constatar fallas en la conservación y evitar que errores en la misma lleven al profesional a culpar injustamente al medicamento.
Los profesionales a su vez, deben ejercer la fármaco-vigilancia y comunicar a los fabricantes aquellas acciones de los medicamentos que se aparten de lo esperado.
En conclusión, la fabricación de un fármaco lleva una serie de pasos que deben ser efectivamente controlados por quienes lo producen. Pero es también fundamental que el médico preste suficiente atención al almacenamiento y conservación para evitar alteraciones del producto terminado, que pueden llegar a modificar la eficacia y seguridad de la droga con consecuencias desagradables para el paciente y jurídicas para el profesional que las utiliza.
Eduardo A. Casini
"Que sencillo sería mi trabajo si yo dedicara tanto esfuerzo a mejorar su calidad, como el que he dedicado a encontrar excusas para no hacerlo en la forma adecuada."
Og Mandino
"Uno crece cuando se es fuerte por carácter, sostenido por formación, sensible por temperamento y humano por nacimiento"